В исследовании оценивалась эффективность (8-й день) и безопасность (неделя 49) доравирина/ислатравира (DOR/ISL; 100 мг/0,75 мг), базовая антиретровирусная терапия и оптимизированная фоновая терапия у взрослых с резистентностью к АРТ.
Взрослым с подтвержденной плазменной вирусной нагрузкой более 500 копий/мл, получающих стабильный режим АРТ в течение не менее 3 месяцев, были случайным образом назначены для приема один раз в день только ислатравир, только доравирин, доравирин/ислатравир или соответствующее плацебо в течение 7 дней.
На 8-й день базовая АРТ была оптимизирована, и все участники получили доравирин/ислатравир и оптимизированную фоновую терапия до 49 недели. Первичной конечной точкой эффективности был процент участников, получающих доравирин/ислатравир, достигающих по крайней мере 0,5 логарифма снижения вирусной нагрузки от базового уровня (1 день) до 8-го дня. Вторичные конечные точки эффективности включали уровни РНК ВИЧ-1 и количество CD4 + Т-клеток до 49 недели.
35 из запланированных 100 участников были зарегистрированы в исследовании. С 1 по 8 дни снижение РНК ВИЧ-1 было достигнуто по крайней мере 1,0 логарифма в группе доравирин/ислатравир(DOR/ISL) по сравнению с 0 в группе плацебо. На 49-й неделе РНК ВИЧ-1 было достигнуто менее 50 копий/мл у 22 участников (71%), а среднее увеличение количества CD4 + Т-клеток составило 87 клеток/мкл.
Доравирин/ислатравир и оптимизированная фоновая терапия улучшили подавление ВИЧ-1 у взрослых.
