Целью исследования явилось сравнение переносимости и безопасности бустированного ритонавиром дарунавира (DRV/г) в качестве постконтактной профилактики ВИЧ-инфекции по сравнению со стандартной схемой для оказания медицинской помощи
Целью исследования явилось сравнение переносимости и безопасности бустированного ритонавиром дарунавира (DRV/г) в качестве постконтактной профилактики (PEP) ВИЧ-инфекции по сравнению со стандартной схемой для оказания медицинской помощи (SOC). Первичной конечной точкой, в соответствии с протоколом, была ранняя частота отмены лекарственных препаратов.
Было проведено открытое рандомизированное многоцентровое проспективное исследование безопасности бустированного дарунавира по сравнению со стандартной схемой профилактики. В исследовании, проводившимся в Германии, приняли участие двадцать две клиники, как частные, так и университетские. Участники были старше 18 лет, у всех были показания для проведения PEP. Постконтактная профилактика проводилась не позднее, чем через 72 часа после контакта. Добровольцы были стратифицированы по типу контакта (профессиональный контакт или половой путь). Все участники были рандомизированы на две группы. Одна группа получала DRV/г и два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), другая стандартную схему.
Скринировано 324 добровольцев, из них профилактику согласно протоколу получили 305 человек, и 273 человека завершили исследование. В течение 28-30 дней 155 человек получали DRV/г и 150 человек получали бустированный ритонавиром лопинавир (LPV/г). 298 человек также получали тенофовир/эмтрицитабин. Ранняя частота отмены в группе DRV/г составила 6,5% по сравнению с 10,0% в группе SOC (р = 0,243). Нежелательные явления на препараты были зарегистрированы у 68% участников группы с DRV/г и у 75% участников получающих стандартную схему (р = 0,169). В группе, получавшей DRV/г отмечалось меньшая частота (16,1%) нежелательных явлений 2 и 3 класса, по сравнению с группой на стандартной схеме (29,3%) (р = 0,006). Такие нежелательные явления как диарея, тошнота, и нарушений сна вне зависимости от выраженности встречались значительно реже в группе DRV/г, в то время как головная боль, наоборот, отмечалась чаще. В течение всего периода наблюдения не было сообщено ни об одном случае сероконверсии ВИЧ.
Таким образом, проведённое исследование показало, что схема на основе бустированного дарунавира оказалась не хуже стандартной схемы и должна быть включена в клинические рекомендации по проведению постконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.
