В создании вакцины против ВИЧ-инфекции Петербург впереди всей России.
В создании вакцины против ВИЧ-инфекции Петербург впереди всей России. Почему же до массовой прививки – как до Луны?
Завершена вторая фаза клинических испытаний на людях петербургской вакцины против ВИЧ-инфекции. Это так называемая ДНК-4-вакцина, являющаяся разработкой ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых препаратов ФМБА РФ.
Можно порадоваться – мы впереди всей России. Дело в том, что петербургская вакцина – единственная в стране вакцина против ВИЧ, дошедшая до второй стадии клинических испытаний. Существуют еще две российские вакцины, созданные специалистами в Москве и Новосибирске, но они прошли только первую фазу.
О результатах испытаний и о том, что тормозит дальнейшие исследования, рассказывает Андрей КОЗЛОВ, профессор, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра. Именно он в 1987 году обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде, а спустя десять лет организовал первую отечественную программу разработки вакцины против ВИЧ.
– Первая фаза клинических испытаний прошла в 2010 году. Что в ходе исследований было доказано?
– Мы привили ВИЧ-вакциной в ее профилактическом варианте добровольцев (21 человек) из числа не ВИЧ-инфицированных, то есть здоровых людей. Это происходило на базе Первого медицинского университета имени Павлова, и добровольцами были только петербуржцы. Не было сколь-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения вакцинации. То есть была доказана безопасность вакцины в различных дозах. Исследования также подтвердили, что у участников испытаний появился клеточный иммунный ответ организма на компоненты вируса.
– Что удалось обнаружить в процессе создания вакцины?
– Мы доказали – и это открытие международного уровня, по оценке влиятельного научного журнала Science, – что процесс инфицирования человека происходит лишь одной частицей вируса. Это так называемый эффект бутылочного горлышка. То есть нужно прежде всего воздействовать на эту частицу.
И еще очень интересное с точки зрения науки наблюдение. Мы много лет работали с ВИЧ-инфицированными и их партнерами. И обнаружили группу людей, которые, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, почему-то сами не заражаются. На вопрос «почему?» пока нет ответа. Мы предполагаем, что эти люди когда-то переболели каким-то вирусом, по ряду показателей схожим с ВИЧ, и у них выработался иммунитет. Мы обнаружили показатели такого иммунитета у встречавшихся с вирусом, но не заразившихся и у вакцинированных.
Это многообещающие результаты, требующие дополнительного серьезного изучения.
– Почему же вторая фаза клинических испытаний завершилась только спустя пять лет?
– Во-первых, сами испытания длятся около трех лет. Во-вторых, имели место задержки финансирования. В России, к сожалению, нет национальной целевой программы по созданию вакцины против ВИЧ-инфекции.
– Как проходила вторая фаза клинических испытаний терапевтического варианта вакцины?
– В ней приняли участие 54 добровольца из числа ВИЧ-инфицированных, получающих противовирусную терапию на протяжении не менее шести месяцев и не более двух лет.
Вторая фаза проходила в формате так называемого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Добровольцев разделили на три группы. В одной прививали нашу ВИЧ-вакцину в дозе 0,25 мг, в другой – в дозе, в два раза большей, – 0,5 мг. Третья группа была контрольная, в которой «прививали» обычный физраствор, то есть использовался эффект плацебо.
Все ампулы были внешне совершенно одинаковыми. И кто из участников оказался в какой группе – не знали ни сами участники, ни мы, исследователи. Эти данные были только у одного человека из организации, контролировавшей проводимое исследование.
– Каковы результаты испытаний?
– Во-первых, подтвердилось: вакцина безопасна и хорошо переносится ВИЧ-инфицированными людьми. Во-вторых, меньшая дозировка дала даже несколько больший эффект, что говорит о том, что дозу можно еще снизить. В-третьих, у троих добровольцев (а особенно у одного из них) после введения вакцины вирус ВИЧ в организме «вышел» из так называемых резервуаров (в них инфекция затаивается при антиретровирусной терапии и оказывается неуловимой для обычных анализов на ВИЧ). Если суметь справиться с этими резервуарами, можно будет говорить о полном излечении от ВИЧ.
Мы постараемся работать дальше с этими пациентами, хотя это крайне сложно, поскольку они живут в других городах. Напомню: в мире зарегистрирован лишь один случай полного излечения от ВИЧ. Очень надеемся, что наш пациент тоже вылечится. Более 200 тысяч россиян уже умерли от СПИДа. Противовирусные препараты чрезвычайно дороги. Государство тратит на их закупку около 20 миллиардов рублей в год. Этого количества хватает примерно на 150 тысяч больных, а число официально зарегистрированных ВИЧ-инфицированных в стране уже приближается к одному миллиону.
– Значит, если ваши надежды оправдаются, то излечившийся от ВИЧ-инфекции будет один на миллион?
– Да, и вторым на планете. Во всем мире зарегистрирован пока один случай полного излечения от ВИЧ. Вылечился мужчина, страдавший лейкозом. Для лечения этого заболевания была предпринята трансплантация костного мозга от донора, причем донором был человек, имеющий генетически обусловленную полную защиту от ВИЧ, она есть не более чем у пяти процентов европейцев.
– На первой фазе испытывался профилактический вариант вакцины, на второй – терапевтический. Эти вакцины принципиально разные?
– Нет, существенных отличий нет. Терапевтические вакцины могут использоваться в качестве профилактических. Другое дело, что для подтверждения эффективности профилактического варианта вакцины, согласно международным протоколам, требуются испытания на тысячах людей. Это требует огромных финансовых затрат. А мы пока что из-за финансовых проблем даже вынуждены были уменьшить число людей, участвовавших во второй фазе испытаний.
– Будет ли третья фаза клинических испытаний и когда?
– Мы, разработчики, готовы провести ее уже в 2016 году. Но где деньги?
На разработку вакцины против ВИЧ их не выделяют. А в США, к примеру, около 100 вариантов вакцин (у нас и в Америке «хозяйничают» разные субтипы вируса, и американская вакцина нам не очень подойдет).
