Фото: РИА Новости/ Владимир Песня
Правительство РФ распоряжением от 16 мая утвердило перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции (off-label). Среди прочего в списке – сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). Документ вступит в силу 29 июня 2022 года.
Также в перечне присутствуют психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы кровообращения, врожденные аномалии. Документом разрешается применение препаратов off-label при лечении беременных, во время родов, в послеродовом периоде, при оказании паллиативной помощи и для доноров костного мозга (в отношении людей до 18 лет).
Минздрав РФ в начале апреля 2022 года представил на общественное обсуждение проект перечня заболеваний, при которых врачи смогут назначать пациентам препараты off-label. В пояснительной записке к документу говорилось, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно. Также отмечалось, что применение таких лекарств особенно актуально при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования препаратов off-label достигает 60–70%.
Из финансово-экономического обоснования к представленному Минздравом перечню следовало, что включение препаратов off-label в стандарты оказания медпомощи по тому или иному заболеванию потребует увеличения тарифа и, следовательно, приведет к увеличению расходов Федерального фонда ОМС. Например, увеличение числа лекарственных средств в стандартах медпомощи по онкологическим заболеваниям у детей за счет включения в них препаратов off-label, по предварительным подсчетам, увеличит стоимость лечения на 386,9 тысячи рублей.
В первоначальной версии законопроекта о применении препаратов off-label, разработанного вице-спикером Ириной Яровой и депутатом Андреем Исаевым, предполагалось, что нововведения будут распространены только на онкологические и онкогематологические заболевания у детей.
В конце декабря 2021 года Госдума в третьем (окончательном) чтении приняла законопроект о возможности оплаты за счет средств системы ОМС препаратов «вне инструкции». Однако в нем идет речь о возможности применения таких препаратов для терапии не только онкологических и онкогематологических заболеваний у детей. Президент РФ Владимир Путин утвердил закон 30 декабря 2021 года. В документе не перечислялись конкретные заболевания, при лечении которых разрешается применять препараты off-label. Перечень болезней как раз должен был сформировать Минздрав РФ.
