Исследование фазы 4 под названием PASO-DOBLE сравнило эффективность и безопасность двух схем поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ВИЧ, достигших вирусологической супрессии. Результаты опубликованы в журнале The Lancet.
В исследование были включены 556 участников (медианный возраст — 50 лет, 73% мужчин), ранее не принимавших долутегравир или биктегравир. Пациенты были случайным образом распределены на две группы: одна получала комбинацию долутегравир/ ламивудин, другая — биктегравир/ эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид.
Основной целью исследования была оценка доли пациентов с уровнем РНК ВИЧ ≥ 50 копий/мл через 48 недель. Результаты показали, что схема долутегравир/ ламивудин оказалась не менее эффективной, чем схема биктегравир/ эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид. Разница в подавлении вирусной нагрузки составила всего 1,4%, что соответствует критериям не меньшей эффективности.
Однако при сравнении побочных эффектов выявились значимые различия. Участники, принимавшие биктегравир, в среднем набрали на 0,92 кг больше веса, чем пациенты на долутегравире. Кроме того, частота нежелательных явлений 3–4 степени была выше в группе биктегравира — 3% против 1%. Три пациента прекратили лечение из-за побочных эффектов: один в группе долутегравира (артромиалгия и общий дискомфорт) и двое в группе биктегравира (бессонница и нарушения сна).
Изменений в уровнях глюкозы натощак, HbA1c, показателях инсулинорезистентности (HOMA-IR) и фиброза-4 между группами не наблюдалось.
По мнению авторов исследования, результаты PASO-DOBLE подтверждают, что долутегравир/ламивудин является эффективным и безопасным вариантом терапии для пациентов с ВИЧ, особенно для тех, кто подвержен риску набора веса. Эта схема может стать предпочтительной для оптимизации лечения с учётом минимального влияния на массу тела и низкой частоты серьёзных побочных эффектов.
