HPTN 083 — это продолжающееся рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b/3, которое продемонстрировало эффективное снижение (на 66%) риска приобретения ВИЧ-инфекции при использовании инъекционного каботегравира длительного действия.
Фото:Информационный центр правительства Москвы
HPTN 083 — это продолжающееся рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b/3, которое продемонстрировало эффективное снижение (на 66%) риска приобретения ВИЧ-инфекции при использовании инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) по сравнению с ежедневным пероральным приёмом схемы TDF/FTC. В данном слепом исследовании был выявлен пятьдесят один случай ВИЧ-инфекции (12 CAB-LA, 39 TDF/FTC).
Ученые сообщают об обновлённых показателях заболеваемости ВИЧ-инфекции в обеих группах исследования во время слепой фазы исследования (первоначальный период первичного анализа) и в течение одного года наблюдения. Использовались два критерия: обнаружение инфекции в местах исследования до 15.08.21; и первое ВИЧ-позитивное посещение на основе сайта и централизованного тестирования до 15.05.21. Данные о безопасности были обновлены, чтобы включить события до 5.05.21.
С помощью этого одного года дополнительного наблюдения было выявлено 46 дополнительных случаев ВИЧ-инфекции в период анализа (13 CAB, 33 TDF/FTC); 4 произошли во время первой фазы (2 CAB, 2 TDF/FTC), 42 после перехода на вторую (11 CAB, 31 TDF/FTC). Снижение риска для CAB-LA против FTC/TDF оставалось одинаковым в первой и второй фазах (ОР=0,33 95% ДИ (0,18-0,62) и ОР=0,34 95% ДИ (0,17-0,67), таблица).Заболеваемость ВИЧ-инфекцией была выше ожидаемой, что, вероятно, связано со снижением приверженности TDF/FTC и уменьшением охвата инъекциями CAB-LA. Вскоре две вновь выявленные вспышки ВИЧ-инфекции были обнаружены в условиях своевременных инъекций каботегравира: 11 вновь выявленных случая включали 1 с своевременными инъекциями, 3 с отсроченными инъекциями и 7, которые произошли через 6 месяцев после последнего воздействия CAB (2 из этих 7 никогда не получали инъекцию CAB). Шесть дополнительных новых случаев были идентифицированы в течении третьего года исследования (всего через 6 месяцев после последнего воздействия CAB).
Показатели снижения заболеваемости ВИЧ для CAB-LA по сравнению с пероральным TDF/FTC были постоянными в течение одного года дополнительного наблюдения. Корреляция возникновения ВИЧ-инфекции CAB в ДКП находятся в стадии исследования. Никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было.
