Ученые продолжают опубликовывать результаты клинических испытаний инъекционного ленакапавира. Результаты доложены в New England Journal of Medicine.
В третьей фазе двойного слепого, рандомизированного, активно-контролируемого исследования изучали эффективность ленакапавира для профилактики доконтактной профилактики (PrEP) у цисгендерных мужчин, трансгендерных женщин, трансгендерных мужчин и гендерно-небинарных лиц.
Участников распределили случайным образом в соотношении 2:1 для получения подкожного ленакапавира каждые 26 недель или ежедневного перорального приема эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (F/TDF). Первичный анализ эффективности сравнил частоту заражения ВИЧ в группе ленакапавира с фоновой заболеваемостью ВИЧ в скрининговой популяции. Вторичный анализ эффективности сравнил частоту заражения ВИЧ в группе ленакапавира с частотой заражения ВИЧ в группе F/TDF.
Всего было включено 3265 участников в модифицированный анализ. Из 2179 человек, принимавших ленакапавир, в итоге получили ВИЧ два человека (менее 1%). Из 1086 человек в группе F/TDF вирус обнаружили у девяти участников (17%). Фоновая заболеваемость ВИЧ в обследованной популяции (4634 участника) составила 2,37 на 100 человеко-лет (95% ДИ, 1,65–3,42). Частота случаев заражения ВИЧ в группе ленакапавира была значительно ниже как фоновой заболеваемости (коэффициент заболеваемости 0,04; 95% ДИ, 0,01–0,18; P<0,001), так и заболеваемости в группе F/TDF (коэффициент заболеваемости 0,11; 95% ДИ, 0,02–0,51; P=0,002). Никаких проблем с безопасностью выявлено не было. В общей сложности 26 из 2183 участников (1,2%) в группе ленакапавира и 3 из 1088 (0,3%) в группе F/TDF прекратили лечение из-за реакций в месте инъекции.
Заболеваемость ВИЧ при приеме ленакапавира дважды в год была значительно ниже фоновой заболеваемости и заболеваемости при приеме F/TDF.
