Национальный институт передового опыта в области здравоохранения и здравоохранения, сегодня опубликовал проект руководства для Англии и Уэльса, в котором рекомендуется первое инъекционное лечение ВИЧ-1 длительного действия у взрослых.
Национальный институт передового опыта в области здравоохранения и здравоохранения, сегодня опубликовал проект руководства для Англии и Уэльса, в котором рекомендуется первое инъекционное лечение ВИЧ-1 длительного действия у взрослых. Это следует за решением, принятым в прошлом месяце, одобрить режим инъекций каботегравира плюс рилпивирина Шотландским медицинским консорциумом, эквивалентом НИЦЦЫ к северу от границы.
Новое инъекционное лечение должно быть доступно к апрелю следующего года, как только будут разработаны критерии назначения и новые меры, необходимые для регулярной инъекционной терапии.
Новые методы лечения обычно проходят три стадии утверждения, прежде чем они появятся на аптечных полках. Во-первых, орган по регулированию лекарственных средств должен вынести заключение о том, что соответствующая терапия безопасна и эффективна. В ЕС этим занимается Европейское агентство по лекарственным средствам, а в Великобритании с начала этого года-Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий, которое, как правило, следует решениям ЕМА. ЕМА одобрило инъекционные методы лечения год назад, что показывает, что одобрение регулирующих органов-это только начало процесса доступности.
Во-вторых, во многих странах есть агентства, в обязанности которых входит консультирование по вопросам целесообразности нового лекарства, в частности его стоимости и экономической эффективности. Для Англии и Уэльса НИЦЦА выполняет эту работу.
В-третьих, местные службы здравоохранения и больницы должны разработать подробные критерии, механизмы материально-технического обеспечения и бюджетирования. Это та стадия, на которую мы сейчас вышли с хорошим решением.
Лицензионные исследования инъекционных методов лечения показали, что тоникистоль же эффективны, как и пероральное лечение ВИЧ. В Великобритании инъекции обычно делаются в виде отдельных инъекций двух препаратов в ягодицы каждые два месяца. Ежемесячные инъекции также доступны по лицензии EMA.
В настоящее время пациенты, которым назначена инъекционная терапия, сначала будут принимать один месяц препаратов в виде пероральных таблеток. Это делается для того, чтобы предотвратить возможность каких-либо редких реакций на лекарства, так как инъекции не могут быть удалены после их введения. Но исследование FLAIR показало, что устный ввод может не потребоваться, и три недели назад EMA одобрила положение без устного ввода. В Европе инъекционный препарат каботегравира имеет торговую марку Vocabria, а рилпивирин-Рекамбис. В США и Канаде инъекционное лечение продается под единой торговой маркой Cabenuva. Таблетки Каботегравира также выпускаются под маркой Vocabria в Европе, но пероральный рилпивирин продается как Эдурант.
Инъекционные методы лечения еще не доступны в клиниках Великобритании; они ожидаются следующей весной. Сегодня был опубликован подробный проект руководящего документа NICE. Расписание для доступности выглядит следующим образом. Любые апелляции на решение NICE должны быть поданы до 2 декабря. Критерии для этого строгие, и апелляции должны были бы показать, что NICE превысила свои полномочия или не следовала своей обычной практике. Окончательная версия руководящих принципов будет опубликована 5 января. После этого по закону требуется, чтобы лечение было доступно в Уэльсе через два месяца с этой даты (в начале марта) и через три месяца после этого в Англии (в начале апреля). Есть надежда, что шотландские клиники предоставят инъекционные препараты к тому времени, если не раньше.
Руководящие принципы для тех, кто получает Vocabria + Rekambys, содержащиеся в опубликованном сегодня в НИЦЦЕ документе, являются широкими и могут применяться к большинству людей, уже получающих антиретровирусное лечение в Великобритании. Все, что они утверждают, это то, что инъекционные препараты являются вариантом лечения ВИЧ у взрослых с вирусной нагрузкой менее 50 при стабильной пероральной антиретровирусной терапии и без каких-либо признаков устойчивости к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (таким как рилпивирин) или ингибиторам интегразы (таким как каботегравир). Инъекционные препараты не лицензированы для лечения первой линии. Исследование FLAIR показало, что инъекции не уступали пероральной терапии для людей, начинающих лечение ВИЧ, но участники исследования начали принимать каботегравир/рилпивирин только после достижения подавления вируса в течение 20 недель индукционного лечения пероральным долутегравиром, абакавиром и ламивудином.
Приятно добавить, что лекарства должны быть предоставлены по ценам, согласованным с производителями. "Цена по прейскуранту”, то есть максимально допустимая цена, указанная NICE, составляет 10 663 фунта стерлингов за годовой курс терапии (в последующие годы это 9824 фунта стерлингов, так как это минус стоимость месячного приема таблеток).
На практике ни один траст NHS не будет платить такие деньги. Национальная служба здравоохранения проведет переговоры о скидках с ViiV и Janssen, производителями лекарств, но они являются коммерческой конфиденциальностью.
С учетом того, что год пероральной терапии ВИЧ, как правило, составляет от 3500 до 7000 фунтов стерлингов в год в Великобритании, фактическая доступность инъекционных препаратов будет частично зависеть от того, в какой степени они стоят дороже стандартной АРТ.
По хорошим оценкам, 13 000 человек могут иметь право на новые инъекционные методы лечения. Это 14% от 92 520 человек, что является последней оценкой числа людей, занимающихся искусством в Англии и Уэльсе. Если исследования приемлемости инъекционных методов лечения предсказывают истинный спрос, их может захотеть значительно больше людей, чем это.
Единственное руководство, которое можно дать относительно того, как снизить высокий уровень спроса на 13 000 человек, - это сказать, что “Каботегравир с рилпивирином будет полезен людям, которые считают ежедневные таблетки сложными или которые предпочли бы режим инъекций”. Они также отмечают, что сами не издавали рекомендаций по назначению терапии ВИЧ, поскольку это традиционно оставлялось на усмотрение Британской ассоциации по борьбе с ВИЧ (BHIVA).
Поэтому вполне вероятно, что до апреля должны быть выпущены новые руководящие принципы о том, как оценивать пригодность и потребность пациентов в инъекционных препаратах.
Клиническая необходимость-не единственная проблема, связанная с введением Вокабрии + Рекамбис. ПРИЯТНОЕ примечание: “В настоящее время службы NHS не созданы для того, чтобы предлагать лечение внутримышечными антиретровирусными препаратами длительного действия, поэтому они не готовы справиться с увеличением числа посещений”. Предоставление дополнительных назначений, последующее наблюдение за пропущенными назначениями и обучение персонала увеличат общую стоимость внедрения новых методов лечения. Пациенты, которые в настоящее время могут посещать свою клинику только два раза в год, должны будут приходить шесть раз в год.
Один из первых клиницистов в Канаде, назначивший своим пациентам инъекционные препараты вне клинических испытаний, рассказал на недавней Европейской конференции по СПИДу, что для их практической реализации была разработана совершенно новая программа внеклинического доступа под руководством медсестер, поддерживаемая ViiV, чтобы не увеличивать нагрузку на прием в клинику по ВИЧ.
Адаптация к клиническим услугам станет еще более необходимой, если Vocabria также будет одобрена для использования в качестве предэкспозиционной профилактики (PrEP). Исследования HPTN 083 и HPTN 084 показали, что инъекционный каботегравир значительно эффективнее даже пероральной подготовки в профилактике ВИЧ, и профилактика может быть самым сильным средством для инъекций. Инъекционная подготовка может быть одобрена где-то в конце 2022 года.
Возможно, неожиданный пробел в исследованиях заключается в том, чтобы выяснить, работают ли инъекционные препараты лучше, чем таблетки, для людей, чьи пероральные методы лечения неэффективны и у которых вирусная нагрузка превышает 50. Учитывая, что самым большим преимуществом инъекционных препаратов является то, что они могут стать благом для людей, которые борются с проблемами приверженности, может показаться удивительным, что не было проведено крупных исследований их применения у людей, не владеющих искусством полости рта.
В качестве новой терапии не предполагалось повышение эффективности в случаях плохой приверженности, и использование инъекционных препаратов могло быть связано со снижением эффективности и большей лекарственной устойчивостью. Однако теперь, когда они доказали свою ценность и скоро будут с нами, важно оценить их вклад в сокращение числа людей, которые борются за то, чтобы стать подавленными вирусами.
