Балансировка риска в разработке клинических исследований по лечению ВИЧ-инфекции

Аналитические перерывы в лечении (ATI) - это паузы в антиретровирусной терапии (АРТ) в контексте исследований по лечению ВИЧ-инфекции.

pic
Балансировка риска в разработке клинических исследований по лечению ВИЧ-инфекции Аналитические перерывы в лечении (ATI) - это паузы в антиретровирусной терапии (АРТ) в контексте исследований по лечению ВИЧ-инфекции.

Аналитические перерывы в лечении (ATI) - это паузы в антиретровирусной терапии (АРТ) в контексте исследований по лечению ВИЧ-инфекции. Они являются золотым стандартом в определении того, могут ли тестируемые вмешательства обеспечить устойчивый вирусологический контроль в отсутствие АРТ. Однако отказ от АРТ сопряжен с рисками и дискомфортом для участника исследования. Исследователи использовали математические модели для изучения того, как можно улучшить дизайн исследования ATI, чтобы максимизировать статистическую мощность при минимизации рисков для участников.

Используя ранее наблюдаемую динамику времени до вирусного отскока (TVR) после ATI, мы смоделировали оценки оптимального размера выборки, частоты и продолжительности ATI, необходимые для выявления существенной разницы в TVR между контрольной и интервенционной группами. Группы сравнивались с использованием логарифмического теста, а также аналитических и стохастических методов.

В плацебо-контролируемых исследованиях TVR требуется 120 участников в каждой руке, чтобы обнаружить 30%-ную разницу в частоте вирусной реактивации при мощности 80%. Статистическое преимущество измерения вирусной нагрузки чаще, чем еженедельно, или прерывания АРТ после 5 недель в исследовании TVR было незначительным.

Текущие исследования TVR по лечению ВИЧ-инфекции недостаточно сильны для выявления статистически значимых изменений частоты вирусной реактивации. Альтернативные проекты исследований могут улучшить статистическую мощность испытаний ATI.

Источник